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    制劑過濾解決方案

     

    制劑是為適應治療或預防的需要,按照一定的劑型要求所制成的,可以最終提供給用藥對象使用的藥品。常見的有大輸液、小針劑、凍干粉針劑、滴眼液等。

    其中注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制劑。

    注射劑按其生產工藝特點生產過程分為

    • 1.大容量注射劑(大輸液或LVP)
    • 2.小容量注射劑(小針劑或SVP)和粉針注射劑

    其中:大容量注射劑(LVP)俗稱大輸液,指容量≥50ml并直接輸入靜脈的液體滅菌制劑;小容量注射劑(SVP)俗稱水針劑,將藥物配置成溶液(水性或非水性)、懸液或乳濁液,裝入安瓿瓶或多劑量容器中而制成的滅菌制劑,一般容量≤20mL。


    由于這類制劑給藥部位的特殊性,其質量要求及安全風險都非常高,必須保證最終產品的無菌性,也就是藥品中不能含有細菌及其他微生物,這也是確?;颊甙踩闹匾U?,所以無菌過濾在整個工藝流程中顯的尤為重要。


    在整個大、小容量注射劑不同工藝階段過濾都有著非常廣泛的應用,主要有脫碳過濾、除顆粒和降低微生物負荷的預過濾、氣體的除菌過濾、冗余過濾和終端產品的除菌過濾等,

    其主要的過濾位點有:
    1.    脫碳過濾:除去活性炭顆粒和膠體雜質,延長下游濾器的使用壽命;
    2.    預過濾(除顆粒):進一步除去活性炭顆粒和膠體雜質,延長下游濾器的使用壽命;
    3.    預過濾(降低微生物負荷):降低微生物負荷,延長下游除菌濾芯使用壽命;
    4.    冗余過濾:去除濾液中細菌和微生物;
    5.    終端除菌過濾:去除終端濾液中細菌和微生物;
    6.    呼吸器:平衡罐壓,防污染。


    常見大、小容量注射劑生產工藝流程:
    制劑過濾流程

    邁博瑞在了解客戶的工藝需求后,長期為客戶提供穩定、可靠的產品,并能提供完善的濾芯工藝驗證,邁博瑞公司擁有健全的工藝驗證實驗室(Validation Service Center),實驗室具有完善的管理規程、標準試驗程序和標準操作規范,分設:核心驗證實驗室 / 工藝驗證實驗室。為制藥企業和過濾器生產企業提供各種測試和驗證服務,其驗證支持服務簡化了客戶在過濾器法規方面的驗證流程,使整個注射劑的制備流程更加經濟可靠,其對大、小容量注射劑生產過程其主要位點過濾及應用推薦*如下:

     

    制劑過濾產品

    工位

    邁博瑞推薦濾芯系列

    ①脫碳過濾

    CRS系列 金屬燒結

    CRST 系列 金屬鈦棒濾芯

    ②預過濾(除顆粒)

    NMO 系列 尼龍單絲濾袋

    針刺氈濾袋(PP/PE/PTFE 系列)

    MicroPure Classic 系 PP熔噴濾芯

    PolyPure-Classic系列(PPC系列)高通量、高流速的聚丙烯折疊濾芯

    MS_600 FlowPure-HF 大流量折疊濾芯

    ③預過濾(降低微生物負荷)

    SteriPure系列(SP系列)高流速、長使用壽命的聚醚砜膜折疊濾芯

    SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

    PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

    KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

    MedCap-UTC PES 系列 高流速、長使用壽命PES囊式濾芯

    ④冗余過濾

    SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

    SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

    SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

    PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

    KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

    MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

    ⑤終端除菌過濾

    SteriPure-B系列(SPB系列)高流速、高效率的除菌級聚醚砜膜折疊濾芯

    SteriPure-P系列(SPP系列)長使用壽命,高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

    SteriPure-D系列(SPD系列)  超高效率的除菌級雙層聚醚砜膜折疊濾芯

    PolymidPure系列(PN系列)高強度、耐高溫的尼龍 66 膜折疊濾芯

    KynarPure-L系列(PVL系列)廣泛化學兼容性的親水聚偏二氟乙烯膜折疊濾芯

    MedCap-UTC PESB系列 低蛋白吸附、高截留效率的PESB除菌級囊式濾芯

    ⑥呼吸器

    FluorPure-BG系列(FBG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的性價比聚四氟乙烯膜折疊濾芯

    FluorPure-SG系列(FSG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的聚四氟乙烯膜折疊濾芯

    FluorPure-DG系列(FDG系列)符合 GMP 氣體無菌過濾要求的雙層聚四氟乙烯膜折疊濾芯

    MedCap-UTC PTFESG系列 高截留效率、高通量的PTFE除菌級囊式濾芯

    *詳細的技術解決方案和產品系列信息,請聯系您身邊的MS銷售工程師 

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